生物洁净室的验证步骤

生物洁净室的验证的步骤主要分为3个部分：安装的验证、操作的验证和性能的验证。验证的文件需要提供原始的验证记录、验收的标准、材料和验证时所需要的文件清单，并按照验证的步骤有序的进行。

1）首先在验证我们需要制定相关的验证计划，需要详细的罗列要验证的设备、系统、方法、过程和时间表，对于新的工艺和系统还必须进行设计验证。

2）安装验证包括多有的检验信息和地点，以及所需要的辅助设施和设备的安全性能。关于安装验证的文件所包括的名称需要比较详细。一般标准的安装验证文件主要包括：名称、系统的描述、型号和编号、安装地点、安装所需的辅助设施、所需连接和设备以及设施的安全性能要求。另外安装文件应提供购买设备产品的比较、所有的图纸和手册的备份，以及都买的合同号码和相关附件。

3）操作的验证是对操作过程给予检验和证明，其中包括对设备的所有的报警点、所有的开关显示、操作和功能给予证明。操作的验证需要给出操作、维护和校验过程中的实施的手册，还需要记录操作人员的培训计划、静态和动态的测试以及设备相关操作性能的证明。操作验证需要对所有的操作进行验收。标准操作验证的文件应包括设备和系统的校验、操作前的准备工作以及正确的操作程序和相关验收的标准。

4） 性能的验证是在安装验证和操作验证完成并进行了确认工作后才进行的。性能验证的文件描述了其系统和设备在正常的工作条件甚至在恶劣的环境下都能稳定工作的文件。性能的验证应包括对预先制定的工艺过程的描述、详细的相关性能测试以及对设备每个测试的验收标准。